北京大學第六醫(yī)院

我院正在進行一項“評價LPM3770164緩釋片多次給藥在遲發(fā)性運動障礙患者中的安全性、耐受性、初步有效性和藥代動力學特征的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照臨床試驗”。研究藥物LPM3770164緩釋片是綠葉嘉奧制藥石家莊有限公司開發(fā)的一種新的囊泡單胺轉運體2（VMAT2）抑制劑，化學藥品注冊分類類別為1類，境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。本品已于2021年09月26日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準開展Ⅰ期臨床研究（通知書編號：2021LP01547、2021LP01548、2021LP01549、2021LP01550），并在健康受試者中完成了多項Ⅰ期臨床研究。

本研究由上海市精神衛(wèi)生中心牽頭，在全國多家醫(yī)院共同開展。本研究已通過我院倫理委員會的審查。

本研究擬入組的受試者均為遲發(fā)性運動障礙（TD）患者，現(xiàn)向社會公開招募受試者，如果您符合以下條件，可參與本研究的篩選：

1. 自愿參加并簽署知情同意書；

2. 年齡≥18周歲，且＜65周歲的男性或女性受試者；

3. 體重指數(shù)（BMI）18.5~38.0kg/m²（包括邊界值）；

4. 根據(jù)病史既往診斷為精神分裂癥、分裂情感性障礙、雙相及相關障礙、抑郁障礙或其他精神病性障礙的受試者，且至少在篩選前1個月病情穩(wěn)定；

5. 篩選時，根據(jù)病史及DSM-5診斷標準，診斷為因抗精神病藥（即多巴胺受體拮抗劑）引發(fā)的TD且癥狀已持續(xù)至少3個月的受試者；

6. 用于治療精神分裂癥、分裂情感性障礙、雙相及相關障礙、抑郁障礙、其他精神病性障礙以及錐體外系反應的藥物在篩選前維持劑量穩(wěn)定至少1個月；

7. 有生育能力的女性在篩選和基線時的妊娠試驗結果為陰性。男性和有生育能力的女性受試者本人及其配偶/伴侶同意在整個試驗期間及末次用藥后至少1個月內(nèi)無妊娠計劃（包括捐精和捐卵計劃）且自愿采取有效的避孕措施。

以上為部分入組條件，如果您有意參加本研究，在您簽署知情同意書后，研究醫(yī)生會為您作進一步檢查并評估您是否適合參加該臨床研究。

臨床研究期間，您所使用的研究藥物和相關檢查均是免費的，同時您將獲得一定數(shù)額的經(jīng)濟補償。

【報名方式】

醫(yī)院名稱：北京大學第六醫(yī)院

聯(lián) 系 人：劉碩

咨詢電話：15611562135